Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM ZENTIVA 
  Confezioni e N. di AIC: 041147/M (tutte le confezioni) 
  500 mg e 1000 mg compresse rivestite con film 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.L. 
  N. e Tipologia variazione:  EE/H/163/002,004/IB/001  -  C.I.2.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica : C1B/2012/646 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati in accordo a  quanto
stabilito dall'EPAR per il prodotto originator Keppra  (Decisione  di
Esecuzione della Commissione n. C(2000)2786 del 24. 10.2011) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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