Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: GLADIO Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 031220. Modifica apportata: codice pratica N1A/2012/902 - tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 1997-066-Rev 02) relativo alla sostanza intermedia diclofenac, utilizzata per fabbricare il principio attivo aceclofenac, da parte del nuovo fabbricante Amoli Organics Pvt. Ltd. (India) in sostituzione di Henan Dongtai Pharma Co., Ltd. (Cina). Data di approvazione: 20 Agosto 2012. Specialita' medicinale: ALENDROS Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 029051036. Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1617 - grouping di 2 variazioni tipo IB B.I.a.1.z e tipo IA B.I.a.3.b: aggiunta di Divi's Laboratories Ltd (India) quale produttore alternativo per l'acido alendronico, sostanza intermedia utilizzata per fabbricare il principio attivo alendronato sodico e riduzione della dimensione del lotto della sostanza intemedia. Data di approvazione: 11 Settembre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. l'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T12ADD14515