Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 4 agosto 2011) Specialita' medicinale: DIPROSALIC 0,05% + 3% unguento Confezione e numero di A.I.C.: "tubo da 30 g" AIC N. 023839018 Codice Pratica: N1B/2011/1535 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IAIN tipologie: B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.b) 2 Sostituzione del sito Schering Plough S.p.A., via F.lli Kennedy 5 - 26833 Comazzo (LO), Italia con il sito Schering Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, per tutte le fasi di confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del sito produttivo Schering Plough S.p.A., via F.lli Kennedy 5 - 26833 Comazzo (LO), Italia. Tipo IB unforeseen - B.II.b.3 z) Aggiornamento del processo produttivo per la differente sequenza di aggiunta dell'acido salicilico. Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase di controllo della temperatura della fase grassa. Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase di controllo della temperatura di mantenimento. Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase di controllo della temperatura finale. Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Aumento della dimensione del Lotto da 1800 kg a 2200 kg. Tipo IB unforseen - B.II.b.3.z) Modifica della formula di fabbricazione. Tipo IA - B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti previsti per il titolo del betametasone dipropionato al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Tipo IA - B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti previsti per il titolo dell'acido salicilico al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione della somma dei prodotti di degradazione al termine del periodo di validita'. Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di identificazione di Betametasone dipropionato al termine del periodo di validita' - HPLC. Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di identificazione di Acido salicilico al termine del periodo di validita' - HPLC Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica sui prodotti di degradazione al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un secondo test di identificazione per il betametasone dipropionato al rilascio - TLC. Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un secondo test di identificazione per l'Acido salicilico al rilascio - TLC. Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta del test sulla qualita' microbiologica al termine del periodo di validita'. Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del test per l'identificazione al rilascio, ed il titolo sia al rilascio che al termine del periodo di validita', del principio attivo betametasone dipropionato - HPLC a gradiente. Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del test per l'identificazione al rilascio, ed il titolo sia al rilascio che al termine del periodo di validita', del principio attivo acido salicilico - HPLC a gradiente. Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 1 Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 2 Riduzione del periodo di validita' dopo prima apertura, pari a 3 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD14516