Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 22 novembre 2010) Specialita' medicinali: PROGLICEM "100 mg capsule rigide" 100 capsule in flacone, A.I.C. N. 023060015 Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2010/6239 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.c) Aggiunta del test di dissoluzione come specifica a rilascio e a fine validita' del prodotto finito. Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.c) Aggiunta del test di uniformita' di dosaggio secondo monografia di Ph. Eur. 2.9.40, alle specifiche a rilascio del prodotto finito. Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.c) Aggiunta del test di identificazione del titanio diossido, a rilascio. Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.d) Eliminazione del test di disintegrazione. Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.d) Eliminazione del test di uniformita' di peso. Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.d) Eliminazione del test di identificazione del principio attivo quale specifica del prodotto finito a fine validita'. Tipo IA - tipologia: B.II.d.1.a) Rafforzamento della specifica del prodotto finito relativa alla determinazione del principio attivo sia a rilascio che a fine validita'. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD14550