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Errata corrige
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Codice Pratica: C1B/2012/1911 N. di Procedura Europea: UK/H/0863/001-002/IB/027 Specialita' Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO (Codice AIC: 037983/M) 50mg - 100mg Compresse rivestite con film Confezioni: tutte quelle autorizzate. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza; modifica stampati in accordo alle raccomandazioni del PhVWP sul rischio di infertilita' maschile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T12ADD15208