Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0328/01/IB/043/G Specialita' medicinale: GENALEN 70 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: TUTTE Codice Pratica C1B/2012/2324 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si notifica l'approvazione delle seguenti variazioni: Tipo IAIN, B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.b)2, Tipo IB, B.II.b.1.e): Sostituzione del sito responsabile per la produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: da MSD Italia, Pavia a Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Rozzano (Milano). Tipo IA, A.7): Eliminazione dei seguenti siti: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch, Arecibo - Alternate Manufacturer del P.F.), Merck Sharp & Dohme (Mexico - Alternate Manufacturer del P.F.), Merck Sharp & Dohme BV (The Netherlands - Alternate Packaging e Distribution Release del P.F.), Merck Sharp & Dohme (Australia - Alternate Packaging del P.F.), Laboratories Merck Sharp & Dohme-Chibret (France - Alternate Packaging del P.F.), Vianex S.A. (Greece - Alternate Packaging). Tipo IAIN, B.III.1.a)3: sostituzione del sito produttivo della sostanza attiva: da MSD International GmbH (Ireland) a IPCA Laboratories Limited (India), con CEP (R0-CEP 2008-090-Rev 00) per la sostanza attiva Sodium Alendronate. Tipo IA, A.7): Eliminazione dei siti Lonza Inc. (USA) e DIVI'S LABORATORIES LIMITED (India), fornitori dell'intermedio Acido Alendronico. Tipo IA, B.II.b.3.a): modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: sostituzione del miscelatore a nastro con miscelatore bicono. Tipo IA, B.II.b.4.b): Riduzione del batch size del prodotto finito: da 2.600.000 a 285.000 compresse. Tipo IA, B.II.d.1.c): aggiunta della specifica al rilascio ed alla Shelf-life del P.F. "microbiological control", con i limiti previsti dalla Ph. Eur. Current Edition ed il relativo metodo di determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T12ADD16369