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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma Confezioni e numeri AIC: 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film, in tutte le sue presentazioni - AIC n. 041998/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1392. Procedura n. DE/H/2741/IB/004/G. Variazione Grouping: Tipo IB n. A.2.b. Modifica del nome del prodotto medicinale in Italia, da Irbesartan e Idroclorotiazide Helm a Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma + Tipo IAin n. B.II.b.1.a. Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) Italy, come sito di confezionamento secondario. + Tipo IB n. C.I.8.b. Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza: Mylan Version 3.0 (datato 19 Aprile 2011). Procedura n. DE/H/2741/001-003/IB/001 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.z. Estensione della shelf life del prodotto finito a 30 mesi. Procedura n. DE/H/2741/001-003/IB/002 Variazione Tipo IB n. A.z. Modifiche editoriali o di correzione di errori di battitura al dossier. Procedura n. DE/H/2740/IA/003/G (DE/H/xxxx/IA/0237/G) Variazione Grouping di Tipo IAin n. B.III.1.a.1. Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato (Zhejang Huahai, CEP No R0- CEP 2010-033-Rev00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T12ADD16371