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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinale: ESAPENT Confezioni e numeri di AIC: 1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 500mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012 Codice pratica: N1B/2012/1767 Variazione B.III.1.a.2 Tipo IB - Presentazione CEP, aggiornato R0-CEP-2008-330-Rev 01, per il principio attivo, da produttore gia' approvato, con aggiunta sito danese, mantenendo le specifiche EPA+DHA-EE content: Min 85% (w/w); EPA-EE content: 40-51% (w/w); DHA-EE content: 34-45% (w/w). Specialita' medicinale: FRAGMIN Confezioni e numeri di AIC: 2.500 UI anti-Xa/0,2ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 6 siringhe preriempite 0,2ml AIC n. 027276031 5.000 UI anti-Xa/0,2ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 6 siringhe preriempite 0,2ml AIC n. 027276043 7.500 UI anti-Xa/0,3ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe preriempite 0,3ml AIC n. 027276120 10.000 UI anti-Xa/0,4ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe preriempite 0,4ml AIC n. 027276082 12.500 UI anti-Xa/0,5ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe preriempite 0,5ml AIC n. 027276094 15.000 UI anti-Xa/0,6ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe preriempite 0,6ml AIC n. 027276106 18.000 UI anti-Xa/0,72ml soluz. iniett. uso sottocutaneo - 4 siringhe preriempite 0,72ml AIC n. 027276118 Codice pratica: N1B/2012/1764 Variazione B.II.b.2.a Tipo IB - Aggiunta sito Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4 88085 Langenargen, Germany per controlli sterilita' prodotto finito. Specialita' medicinale: ZYVOXID 600mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M Procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0439/003/IB/072G Codice Pratica: C1B/2012/1896 Variazione tipo IB - Raggruppamento: Tipo IB Modifica B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili; Tipo IA Modifica B.II.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA Modifica B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 1) Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; Tipo IB Modifica B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Procedura n UK/H/0439/003/IB/072G Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA PFIZER Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 041177(tutte le confezioni)/M Codice pratica: C1A/2012/2344 Grouping di due variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato del principio attivo ciprofloxacina cloridrato (Procedura n. SE/H/0803/001-003/IA/010/G). Specialita' medicinale: PROPOFOL PFIZER Confezioni e numeri di AIC: AIC N. 041469(tutte le confezioni)/M Codice pratica: C1B/2012/1688 Variazione Tipo IB A.2.b) - Modifica della denominazione del medicinale in Spagna da Propofol Pharmacia 10 mg/ml (20 mg/ml) emulsion para inyeccion/perfusion a Propofol Pfizer 10 mg/ml(20 mg/ml)emulsion inyectable y para perfusion EFG (Procedura n. DE/H/2519/001-002/IB/002). I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T12ADD16417