Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PURSENNID 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  12  mg  compresse  rivestite,  40
compresse  (AIC  n.  004758025)  -  12  mg  compresse  rivestite,  30
compresse (AIC n. 004758049). 
  Codice pratica: N1B/2012/2230 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Tipo IB by default n. B.II.a.3  z):  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito (aggiunta di un  eccipiente  (Cetile
Palmitato -Eur. Ph.) che non ha impatto  su  sicurezza,  qualita'  ed
efficacia del medicinale). 
  Tipo IA n. B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del  prodotto   finito.   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (aggiunta
della fase di lucidatura) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
T12ADD16481