Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. Specialita' medicinali: SAVAL (aic: 039780/M) - CALANTHA (aic: 391240/M) Codice Pratica: C1A/2012/1923 - Grouping di 2 variazioni Tipo IAIN n. A.1: Cambio nell'indirizzo del titolare AIC nel CMS Spagna. Numero di procedura: PT/H/xxxx/IA/08/G. Specialita' medicinale: NIMOBRAIN (aic: 037512011). Codice Pratica: N1A/2012/1562 - Grouping di 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2: Aggiornamento del CEP della Nimodipina per produttore gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MICUTAN (aic: 036337018) Codice Pratica: N1B/2012/2291 Tipologia di variazione:IB foreseen n.C.I.3.a) -aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 18/09/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza T12ADD18036