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Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg e 40mg/25mg (AIC n. 037109.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Grouping of variations, var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo IAIN B.II.b.1.b + var tipo IAIN B.II.b.2.b.2: Aggiunta di un sito responsabile delle fasi di confezionamento primario, controlli analitici, confezionamento secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito, Menarini Von Heyden GmbH - Leipziger Str. 7-13 01097 Dresda Germania - procedura EU: DE/H/0525/IA/046/G - Codice pratica C1A/2012/2229 per le confezioni da 20mg/12,5mg e 20mg/25mg e procedura EU: DE/H/0525/IA/045/G - Codice pratica C1A/2012/2239 per le confezioni da 40mg/12,5mg e 40mg/25mg. Data di fine procedura europee e approvazione: 25 ottobre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD18038