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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del regolamento (CE) 1234/2008. Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. Specialita' Medicinale: ALMARYTM Confezioni e numero di AIC: 100 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025728015 100 mg compresse - 60 compresse AIC n. 025728066 Codice Pratica: N1A/2012/2251 - Tipologia variazione: grouping variation Variazione IA BIId1c aggiunta di una nuova specifica e relativo metodo di analisi: Test per purezza sostanze correlate (HPLC) con le seguenti specifiche: Imidazo-R818: NMT 0.5% w/w TFBA: NMT 0.2% w/w Each individual unknown:NMT 0.2% w/w Total Impurities NMT 1.0% w/w Variazione IA BIId1d eliminazione di una specifica obsoleta: Test per purezza sostanze correlate (TLC): Imidazo-R818 : NMT 0.5% w/w I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T12ADD18046