Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: IMPROMEN Confezioni e n. A.I.C.: 5 mg compresse AIC n. 026017020, 10mg/ml gocce orali soluzione AIC n. 026017069 Modifica apportata ai sensi Regolamento (CE) n. 1234/2008:tipo IB n. C.I.3.a Codice N1B/2011/2002 adeguamento dei testi di IMPROMEN in ottemperanza al Final Assessment Report della procedura NL/H/PSUR/004/01: modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° girono successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Thilo Stadler T12ADD1910