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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: HALDOL 1 e 5 mg compresse Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373 (010) - (034) Codice pratica: N1B/2011/928 B.II.b.1.a)-b)-e) Sostituzione di un sito produttivo per tutte le operazioni produttive del prodotto finito. B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti DA: Janssen-Cilag SpA - Latina (Italia) - A: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A - Queluz de Baixo (Portogallo) B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Haldol 5mg: da 500.000 cpr a 3.000.000 cpr; Hladol 1mg: da 1mln cpr a 2.6 mln cpr Codice pratica: N1A/2011/1073 B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature DA: Compressa con doppia barra di frattura su una faccia - A: Compressa con doppia barra di frattura su una faccia e logo "Janssen" sull'altra faccia Codice pratica: N1B/2011/929 B.II.b.5.b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova: 1. aspetto dei granuli -2. aspetto delle compresse B.II.b.5.z) Modifica dei limiti di un parametro di prova senza impatto sulla qualita' del prodotto finito: LOD prima della compressione: Haldol 1 mg - DA minore/uguale a 1,5% - A minore/uguale a 2,2% Haldol 5 mg - DA minore/uguale a 1,5% - A minore/uguale a 2,5% B.II.b.5.c) Soppressione di un IPC non significante: friabilita' Codice pratica: N1A/2011/1074 B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: purezza microbiologica B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di prova: durezza - friabilita' - tempo di disintegrazione - uniformita' di contenuto - identificazione del p.a. TLC Codice pratica: N1B/2011/930 - Haldol 1 mg compresse B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova alle specifiche al rilascio: dissoluzione - seconda identificazione p.a. DAD B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova: alle specifiche al termine della validita' per la dissoluzione B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita': DA: uniformita' di massa - A: uniformita' unita' di dosaggio DA: prodotti di degradazione - A: purezza cromatografica B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per l'identificazione, il titolo del principio attivo e la determinazione dei prodotti di degradazione: DA: metodo HPLC - A: metodo HPLC-DAD AMD_PLCS2158_0110 Codice pratica: N1B/2011/931 - Haldol 5 mg compresse B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova alle specifiche al rilascio: identificazione del colorante E132- dissoluzione - seconda identificazione p.a. - DAD B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per la dissoluzione al termine del periodi di validita': DA: metodo interno - A: metodo interno F/D/1014/01 B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per l'identificazione, il titolo del principio attivo e la determinazione dei prodotti di degradazione: DA: metodo HPLC - A: metodo HPLC F/A/0063/07 B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita': DA: prodotti di degradazione - A: purezza cromatografica I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Eleonora Roselli T12ADD1946