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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/07. TITOLARE AIC: Orion Corporation Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: VANTAS Confezioni e numeri AIC: 50 mg impianto AIC n. 038211013/M. Procedura n. DK/H/1010/001/IB/021 Codice pratica n. C1B/2011/2413. Modifica di Tipo IB B.I.d.1.a) 4 modifica del periodo di ripetizione della prova/stoccaggio della sostanza attiva, estensione di un periodo di ripetizione da 24 a 60 mesi. Specialita' medicinale: SIMDAX Confezioni e numeri AIC: 035108/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. SE/H/233/01/IB/035 Codice pratica n. C1B/2011/2762. Modifica di Tipo IB B.I.d.1.a) 3 modifica delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva da temperatura ambiente a +2°C - +8°C. Specialita' medicinale: BEMEDREX Confezioni e numeri AIC: 034144/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/2035/01-03/IB/007/G Codice pratica n. C1B/2011/615. Grouping variations composto da: Tipo IB B.II.c.2) d modifica del metodo di prova di un eccipiente - sostituzione del particle size method; Tipo IA B.II.c.1) b modifica dei parametri di specifica - aggiunta di un nuovo parametro con il suo metodo di prova; Tipo IA B.II.c.1) c modifica dei parametri di specifica - soppressione di un parametro di specifica non significativo. Specialita' medicinale: BEMEDREX Confezioni e numeri AIC: 034144/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/008/G Codice pratica n. C1A/2011/2825. Grouping variations composto da: Tipo IA B.II.b.2) a modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di Melbourn Scientific Limited (UK) come nuovo sito; Tipo IA B.II.b.2) a modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di Oy Medfiles Ltd (Finlandia) come nuovo sito. Specialita' medicinale: SANDRENA Confezioni e numeri AIC: 032991/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DK/H/105/01-02/IA/030 Codice pratica n. C1A/2011/1065. Modifica di Tipo IAin B.II.e.6) a Modifica apportata ad un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T12ADD2444