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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2012/3 - N° di Procedura Europea: EMEA/H/A-30/1288 Specialita' Medicinale: ZAURIS (AIC: 037678) Confezioni: 037678012 5 mg compresse, 037678024 10 mg compresse Titolare AIC: IG FARMACEUTICI di Irianni Giuseppe Tipologia variazione: - C.I.1.b Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 07/10/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,5.3 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e di etichette) relativamente alle confezioni sopra e-lencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il titolare Giuseppe Irianni T12ADD2481