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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del regolamento (CE) 1234/2008. Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. Specialita' Medicinale: TILCOTIL Confezione e numero di AIC: AIC 026758021 Codice Pratica: N1B/2011/2076 - Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 24/11/2011 (AIFA/VI-1149321P). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza in etichetta. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio Illustrativo ed Etichetta entro 120 giorni dalla pubblicazione in GU della suddetta variazione. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T12ADD2512