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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI) Medicinale: Aloperidolo Galenica Senese Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2011/2376 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Var. C.1.3a) 1B. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in conformita' a lettera AIFA/VI-120784 del 1 dicembre 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente decreto. L'amministratore unico dott.ssa Danila Antonia Perillo T12ADD2518