Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274. TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: TIMOLABAK CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,25% collirio, soluzione" flacone 5 ml A.I.C. 033951017 - "0,50% collirio, soluzione" flacone 5 ml A.I.C. 033951029 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Grouping Tipo IAIN e Tipo IB Tipo IB B.II.b.1.f: Sostituzione del sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e d'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (da Laboratoires Thissen a Farmila-Thea) Tipo IB B.II.b.3.z: Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito (holding time) Tipo IB B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Tipo IAin B.II.b.1.a: Sostituzione del sito d'imballaggio secondario del prodotto finito (da Laboratoires Thissen a Farmila-Thea) DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 18 aprile 2011 Tipo IAin B.II.b.2.b.2: Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti (da Laboratoires Thissen a Farmila-Thea) DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 18 aprile 2011 Tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta del sito d'imballaggio secondario del prodotto finito (Fiege Logistics Italia S.p.A.) DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 21 novembre 2011 (Codice pratica N1B/2011/2333). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore dott.ssa Laura Bisi T12ADD2553