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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale - Confezione e numero A.I.C.: RENAZOLE 1 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM - 28 compresse in Blister PVC/PVDC/A1 - AIC 040073013 - 100 compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC 040073025 Codice Pratica C1B/2011/2963 - Variazione n. IT/H/0271/01/IB/002 tipo IB forseen C.I.1.b - Modifica apportata per aggiornamento RCP a seguito della Decisione della Commissione europea del 18/05/2011 ai sensi dell'art. 30 e 31 della Direttiva 2001/83 e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2 - 3 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T12ADD2666