Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: SERESTILL (aic: 036197) gocce orali, soluzione 10 mg/ml Confezioni: 036197010 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 036197022 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml Titolare AIC: CHEMI S.p.A. N. e Tipologia variazione: IT/H/0135/001/IB/011 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2011/3229 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del PiL in accordo alla decisione finale dell'EU Worksharing procedure Number NL/H/PSUR/0023/003 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore delegato dott. Paolo Oligeri T12ADD2718