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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 20/02/2012 - Prot. N. 15302 Specialita' Medicinale: TRANIZOLO (aic:037093), 100 mg capsule Confezioni: 037093022, 037093085, 037093186, 037093150, 037093059, 037093111, 037093109, 037093174, 037093061, 037093073, 037093162, 037093135, 037093034, 037093198, 037093097, 037093123, 037093046, 037093147, 037093010 N° e Tipologia variazione: NL/H/641/01/IB/12, C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2011/1548 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP in accordo al Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) n.1901/2006 per i medicinali a base di itraconazolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD2758