Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: MOMENTACT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 400 mg  capsule  molli,  10  capsule
AIC: 035618038, 400 mg capsule molli, 20 capsule AIC: 035618040 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/103 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  tipo  IA  A7:
eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito. 
  MEDICINALE: STILLA DECONGESTIONANTE 0.05% COLLIRIO, SOLUZIONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Flacone 8 ml AIC: 015001023, Flacone
8 ml AIC: 015001011, 20 contenitori monodose AIC: 015001074 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/44 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 3  variazioni:
tipo IB B.I.b.2.e) aggiunta di un metodo di controllo della  sostanza
attiva;  tipo  IA  B.I.b.1.c)  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il  corrispondente  test  method;  tipo  IA  B.I.b.1.d)
eliminazione di un parametro di specifica non significativo. 
  MEDICINALE: MOMENTKID bambini 100 mg/5 ml sospensione orale 
  CONFEZIONI E NUMERI  DI  A.I.C.:  1  flacone  150  ml  con  siringa
dosatrice, AIC: 038666018 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione   tipo   IA:
B.III.1.a)2 presentazione del CEP aggiornato da parte del  produttore
gia' autorizzato Basf Corporation: R1-CEP2000-087-Rev02 
  MEDICINALE: DAPAGUT 20 mg/20 gocce, gocce orali, soluzione 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  A.I.C.:  20mg/20  gocce,  gocce   orali,
soluzione, flacone da 18,5 ml - AIC n. 037870019/M 
  PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/0877/IB/016/G 
  CODICE PRATICA: C1B/2011/3308 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  3  variazioni:
Tipo IB n. A.2 b) Modifica  della  denominazione  del  medicinale  in
Germania in: Paroxetin-Hormosan 33.1 mg/ml, Tipo IAIN n.  B.II.b.1  e
Tipo IAIN n. B.II.b.2 Aggiunta del sito  Hormosan  Pharma  GmbH  come
sito per  l'imballaggio  secondario  ed  il  rilascio  dei  lotti  in
Germania. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD2845