Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del DLgs 29.12.2007 n. 274 

  Titolare: Pantafarm S.r.l. 
Specialita' Medicinale: AVIFLUCOX 
  Numeri A.I.C.  e  Confezioni:  037688  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Codice Pratica N1B/2011/1928 (Esito: Regolare) 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni   (IA,IAIN,
IBforseen  -  B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,   B.II.b.2.b.2,
B.II.b.4.b.) per l'aggiunta del sito di produzione per tutte le fasi:
Genetic S.p.A. Contrada  Canfora  -  84084  Fisciano  (Sa)  Italia  e
modifica della dimensione del lotto con i  seguenti  lotti  proposti:
100mg:100000 capsule; 150mg: 26667  capsule  per  il  nuovo  sito  di
produzione 
Specialita' Medicinale: NILSON 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  035925027  -  "1g/3,5ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso i.m." 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Codice Pratica N1B/2011/1889 (Esito: Regolare) 
  N. e Tipologia variazione IB unforseen  -B.III.1.a.3  Presentazione
di un  nuovo  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea
(R1-CEP-1998-100-Rev02)  relativo  al  principio  attivo  Ceftriaxone
sodium da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Orchid  Chemicals
& Pharmaceuticals LTD- Tamil Nadu -India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dr. Salvatore Di Marco 

 
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