Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Medicinale: BART 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  30  compresse  rivestite  20  mg  -
034990010 
  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Codice Pratica: N1B/2011/2371 
  Tipo di Modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T12ADD3297