Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Specialita' medicinale: LEVOBREN (A.I.C. 027210) 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - A.I.C. 027210 
  Titolare A.I.C.: Therabel GiEnne Pharma SpA 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.a 
  Codice pratica: N° N1B/2012/164 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito di  quanto
disposto  da  AIFA  in   data   1/12/2011:   richiesta   Ufficio   di
Farmacovigilanza, per tutti  i  medicinali  contenenti  antipsicotici
convenzionali ed atipici, per  adeguamento  ai  testi  stabiliti  dal
Pharmacovigilance Working Party e  dal  CMD,  riguardante  l'utilizzo
durante il terzo trimestre di gravidanza ed il rischio  di  movimenti
muscolari  anormali  e  segni  di  astinenza  nei  neonati.  Modifica
paragrafi  4.6  e  4.8  e   corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte, che  non  rechino  negli  stampati  le
modifiche indicate dalla sopra citata comunicazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
alla pubblicazione della suddetta variazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la  scadenza  del  termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 

                       Amministratore delegato 
                          Roberto Palmieri 

 
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