Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN - Confezione e numero di AIC: 
  20 mg cpr rivestite con film, 10 cpr - AIC n. 027208026 
  20 mg cpr rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 027208103 
  40 mg cpr rivestite con film, 10 cpr - AIC n. 027208040 
  40 mg cpr rivestite con film, 28 cpr - AIC n. 027208115 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping IA (n. 2) Cod. pratica N1A/2011/2481 
  Var. IA: B.II.b.3.a Modifica del procedimento di fabbricazione  del
prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata  [Fase  di  essiccamento  del
granulato umido da: essiccamento  discontinuo  in  forno  statico  a:
essiccamento continuo automatizzato sul letto fluido.] 
  Var. IA: B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito 
  - a) Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto [Per il SIVASTIN 20 mg: da: 600.000 UF a: 2.400.000 UF; per
il SIVASTIN 40 mg: da: 300.000 UF a: 1.200.000 UF] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2011. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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