Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 9/12/2011 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DOLMEN - Confezione e numero di AIC: 
  20 mg compresse rivestite con film, 20 cpr - AIC n. 026910012 
  20 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 026910024 
  20 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 026910048 
  20 mg  granulato  per  sospensione  orale,  30  bustine  -  AIC  n.
026910036 
  20 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 6 fiale polvere
20 mg + 6 fiale solvente 2 ml - AIC n. 026910075 
  20 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 2 fiale polvere
20 mg + 2 fiale solvente 2 ml - AIC n. 026910063 
  20 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 fiala polvere
20 mg + 1 fiala solvente 2 ml - AIC n. 026910051 
  40 mg/2  ml  polv.  e  solv.  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 2 fiale polvere 40 mg + 2 fiale solvente 2 ml  -  AIC
n. 026910087 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
IB/2011/2353 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del 15/11/2011 e  del
24/11/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi [4.4
e  4.8]  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  a
tutte le confezioni e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  suc-cessivo  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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