Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 9/12/2011 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRANLABIALE 
  Confezione e numero di AIC: 5% crema - AIC n. 038902019 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
IB/2011/1978 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. - Modifica apportata: Modifica
stampati per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety
Profile finalizzato durante  la  procedura  di  PSUR  worksharing  n.
DK/H/PSUR/0035/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3] del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente a tutte le confezioni e la responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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