Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: SERPAX (AIC: 020835) 
  Confezioni: 020835031 "15 mg compresse" 20 compresse 020835043  "30
mg compresse" 20 compresse 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB  forseen  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/1115 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione delle  indicazioni  terapeutiche
dei medicinali contenenti Benzodiazepine a seguito comunicato AIFA in
data 08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1e
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere  dal  120°  giorno  successivo  alla  pubblicazione   della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
su-gli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T12ADD3401