Comunicazione notifica regolare UVA del 24/02/2012 - Prot. N. 17557 
 

  Specialita' Medicinale: ENTERAPROCT (aic:035358) 500  mg  compresse
rivestite, 2 g e 4 g sospensione rettale, 10% gel rettale 
  Confezioni:  035358011  (Autorizzata),   035358035   (Autorizzata),
035358047 (Autorizzata), 035358050 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  foreseen  -  Codice  Pratica  N°
N1B/2010/4616 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di  SPC  e  PIL  secondo  i  requisiti
previsti dagli artt. 45 e 46 del regolamento pediatrico  1901/2006  a
seguito di Paediatric Worksharing DK/W/001/pdWS/001 del 02/12/2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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