Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali: 
 

  LEVOFLOXACINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC "250 mg/ 500  mg
compresse rivestite con film" in tutte le confezioni autorizzate, AIC
n. 040941/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/402; Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
PT/H/0483/001-002/IA/001  conclusa  in  data  27/02/2012;  Numero   e
tipologia  di  Variazione  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a)  modifica   nella
dimensione del lotto del principio attivo:  aggiunta  di  un  secondo
lotto di 150 kg; 
  TRIAZOLAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC "0,125 mg compresse"
20 compresse AIC n. 036666016 "0,25 mg compresse" 20 compresse AIC n.
036666028  Codice  Pratica:  N1B/2012/157  Numero  e   tipologia   di
Variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b)1.: modifica della estensione della
durata di conservazione del prodotto finito cosi'  come  confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale); da 2 a 3 anni; 
  ATENOLOLO CLORTALIDONE AUROBINDO Confezioni e numeri di  AIC:  "100
mg +25 mg compresse" 30 compresse; AIC n. 026044026;  Codice  Pratica
n. N1A/2011/2555. Numero  e  tipologia  di  Variazione:  tipo  IA  n.
B.III.1.a).2,: Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   di   un
produttore gia'  autorizzato  (Clortalidone:  Archimica  S.R.L.-  CEP
n°R1-CEP 2001-020-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
T12ADD3418