Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg (AIC n. 037109.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte del produttore gia' approvato, TEVA Pharmaceutical Industrie Limited (R1-CEP 2004-149-Rev 00) - proc EU: DE/H/0525/001-002/IA/037. Codice pratica C1A/2011/2262. Data di fine procedura europea e approvazione: 2 dicembre 2011. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD345