Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. AIFA/V & A/P/126054
  del 15.12.2011 

  Specialita' Medicinale: Fentanest (aic: 020473) 
  Confezioni: 020473029 (autorizzata) 0,1mg/2ml soluzione iniettabile 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica n.: N1B/2011/40 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP a seguito  della  conclusione
della procedura di PSUR work-sharing NL/H/PSUR/0030/001  in  data  14
Settembre 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD405