Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  determinazione
  25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: TONOCALCIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "50 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - AIC 025857172 
  "100 UI/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - AIC 025857184 
  Codice pratica: N1B/2011/1973. Variazione  Tipo  IB  -  B.II.d.1.c)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito- aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo  di  prova:  impurezze  di  degradazione
singole note, non note e totali. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg/ml gocce orali soluzione con
contagocce" flacone da 10 ml - AIC n. 028878080 
  Codice pratica: N1A/2011/2316. Grouping  4  Variazioni  Tipo  IA  -
B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente.  Glass  bottle:  Spectral  transmission,   Hydrolytic
resistance of the inner surface; Drop dispenser: Identification (IR);
Cap closure: Identification (IR). 
Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "10  mg  +  1,2  mg  pastiglie",  20
pastiglie, AIC n. 027081049 
  Codice pratica: N1A/2011/2361. Grouping 2 Variazioni Tipo IA - Var.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Sostanza attiva Destrometorfano  bromidrato,  prodotta  da
Divi's  Laboratories  Ltd:  da   R1-CEP   1999-103-Rev01   a   R1-CEP
1999-103-Rev03); Var. B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del  lotto
del principio attivo  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale  approvata  del  lotto   (Sostanza   attiva   Destrometorfano
bromidrato, prodotta da Divi's Laboratories Ltd: da  batch  size  535
+/-30 kg a batch size 1040+/-30 kg). 
Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg/10 ml sciroppo" - flacone 100
ml, AIC n. 036872012; "30 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone  10
ml, AIC n. 036872024 
  Codice pratica: N1A/2011/2363. Grouping 2 Variazioni Tipo IA - Var.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Sostanza attiva Destrometorfano  bromidrato,  prodotta  da
Divi's  Laboratories  Ltd:  da   R1-CEP   1999-103-Rev01   a   R1-CEP
1999-103-Rev03); Var. B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del  lotto
del principio attivo  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale  approvata  del  lotto   (Sostanza   attiva   Destrometorfano
bromidrato, prodotta da Divi's Laboratories Ltd: da  batch  size  535
+/-30 kg a batch size 1040+/-30 kg). 
Specialita' medicinale: VAGILEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg ovuli" 10  ovuli  -  AIC  n.
020689016. 
  Codice pratica: N1A/2011/2329. Grouping di 3 variazioni di tipo IA:
Var. B.1.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo d) Soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo (Eliminazione del parametro non significativo  "Melting
Point" secondo USP); Var. B.1.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo d) Soppressione di  un  parametro
di  specifica  non  significativo  (Eliminazione  del  parametro  non
significativo  "Non-basic  substances"  secondo  USP);  Var.  B.1.b.1
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(Eliminazione del parametro  non  significativo  "Related  substances
(TLC)" secondo USP). 
Specialita' medicinale: VAGILEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg ovuli" 10  ovuli  -  AIC  n.
020689016; "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 020689028 
  Codice pratica: N1A/2011/2334. Variazione tipo IA  IN  n.  B.III.1.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato. Per una sostanza attiva a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
1. Nuovo certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(da:DMF a CEP no.: R2-CEP  1995-052-Rev00  per  il  fabbricante  gia'
approvato Farchemia S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD408