Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., Viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037300/M 
  Codice Pratica C1B/2011/2878 - procedura n.  UK/H/456/001/IB/031  -
variazione  Tipo  IB  n.A.2b):  modifica  della   denominazione   del
medicinale in Spagna; 
  Codice Pratica C1A/2012/192  -  procedura  n.UK/H/456/001/IA/032  -
variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di
conformita'    alla    farmacopea    europea    aggiornato,    R1-CEP
2000-031-Rev06, da parte di un  fabbricante  gia'  approvato  (Matrix
Laboratories  Limited  ora  Mylan  Laboratories  Limited,  produttore
autorizzato di cetirizina cloridrato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD4735