Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Codice Pratica n. C1B/2011/3269 
  Medicinale: QUINAPRIL ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse
rivestite con film (procedura n. IT/H/250/IB/004/G) 
  Codice AIC : 037301/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica n. C1B/2011/3274 
  Medicinale:  QUINAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  ZENTIVA  10mg/12,5mg,  20
mg/12,5mg, 20mg/25mg  compresse  rivestite  con  film  (procedura  n.
IT/H/249/IB/004/G) 
  Codice AIC : 037369/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Grouping variations composto da : 
  - Variazione Tipo IAIN n. B.I.a.1.a)  -  autorizzazione  di  Rolabo
Outsourcing S.L. (Zaragoza - Spain), parte del gruppo di Farmhispania
S.A., produttore del principio attivo, per il quale non si dispone di
un certificato di conformita' della farmacopea Europea; 
  - Variazione Tipo IA n. B.I.b.1b - rafforzamento dei  limiti  della
specifica del  principio  attivo  "ogni  impurezza  sconosciuta"  che
passano da 0,1% a 0,10%; 
  - Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a) - modifica minore del metodo  di
determinazione dei cloruri che diventa uguale a quanto  descritto  in
USP; 
  - Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a) - modifica minore - cambio nella
concentrazione   della   soluzione   campione   -   del   metodo   di
determinazione del titolo; 
  - Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Sostituzione di una  procedura
di prova del principio  attivo  (metodo  per  la  determinazione  dei
metalli pesantI da: USP a: Ph. Eur.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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