Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/03/2012 - Prot. N. 22881 
 

  Specialita'  Medicinale:  QUINAPRIL  SANDOZ   (aic:037404)   5   mg
compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film,  20
mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con  film.
Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  UK/H/660/001-004/IB/020  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica  N°  C1B/2011/2847  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica  apportata:  adeguamento  RCP   e   FI   a   seguito   del
Pharmacovigilance Working Party,  CMDh/PhVWP/031/2011,  relativamente
all'utilizzo di Idroclorotiazide durante l'allattamento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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