Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                                 di 
 
 
                specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
medicinali: 
  SERTRALINA AUROBINDO 50mg e 100mg  Compresse  rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 037983/M;  Codice  Pratica:  C1A/2011/3008;  Procedura  n.
UK/H/0863/001-002/IA/026/G conclusa  in  data  16/01/2012;  Numero  e
tipologia di Variazione: Grouping Variation  Tipo  IA  n.  C.I.9.i  e
C.I.9.c:  modifica  del  sistema  di  farmacovigilanza  esistente,  e
sostituzione del delegato di  farmacovigilanza,  come  descritto  nel
DDPS, in Finlandia. 
  CEFPODOXIMA AUROBINDO 100mg e 200mg Compresse rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 041373/M;  Codice  Pratica:  C1B/2011/2928;  Procedura  n.
UK/H/1137/001-002/IB/001  conclusa  in  data  07/02/2012;  Numero   e
tipologia di Variazione: Variazione tipo IB n. C.I.8.b): Introduzione
di un nuovo sistema di farmacovigilanza in Francia. 
  CEFPODOXIMA  AUROBINDO  PHARMA  ITALIA   40mg/5ml   granulato   per
sospensione orale; Confezioni e numeri di AIC:  Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   041405/M;   Codice    Pratica:
C1B/2011/2932; Procedura n.  UK/H/1258/001/IB/001  conclusa  in  data
23/02/2012; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo  IB  n.
C.I.8.b): Introduzione di un nuovo  sistema  di  farmacovigilanza  in
Francia. 
  DOXAZOSIN AUROBINDO 2 mg e 4 mg Compresse; Confezioni e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  040243/M;
Codice Pratica: C1B/2011/2156; Procedura n.  UK/H/1657/002-003/IB/001
conclusa in  data  07/12/2011;  Numero  e  tipologia  di  Variazione:
Variazione tipo IB n. B.II.b.4: aggiunta di una dimensione  di  lotto
di prodotto finito, miscela di 222.000kg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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