Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Entocir (aic: 034734) 3 mg capsule rigide a
rilascio modificato 
  Confezioni: 034734020, 034734018 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazioni: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica N° N1B/2012/316 e N1B/2012/155 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Modifica  RCP  e  FI  in  seguito  a  PSUR  WS
(DK/H/PSUR/0041/001) e a PdWS (NL/H/0001/PdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   IIlustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/22497  del
09.03.2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/22497 del 09.03.2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Sabrina Baldanzi 

 
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