Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/WS/033 
  Specialita' medicinale: VYTORIN 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: C1B/2011/2757 
  Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente worksharing di variazioni: 
  Tipo IA - tipologia: B.I.b.1.c) Aggiunta di una specifica  relativa
a una  impurezza  per  metil-t-butil-etere  (MTBE),  un  solvente  di
reazione utilizzato nella produzione del principio attivo Ezetimibe; 
  Tipo IB forseen - tipologia: B.I.d.1.a.4) Estensione della data del
retest del principio attivo Ezetimibe da 21 a 48 mesi; 
  Tipo IB unforseen - tipologia B.I.d.1.z) Modifica del protocollo di
stabilita' post-approvazione omettendo i controlli a 3, 6 e 9 mesi  e
aggiungendo il controllo a 48  mesi,  per  gli  studi  di  stabilita'
annuali  in  corso  a  lungo  termine  condotti  in   condizioni   di
conservazione 25°C/60%  RH.  Inoltre,  gli  studi  di  stabilita'  in
condizioni intermedie e accelerate  (rispettivamente  30°C/65%  RH  e
40°C/75% RH)  per  gli  studi  annuali  in  corso  non  saranno  piu'
effettuati poiche' gli studi secondo ICH sono completati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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