Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  038199016  "40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 15 ml 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2012/168 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Implementazione stampati con le informazioni di
sicurezza concordate a livello del PhVWP e del CMD  relativamente  al
rischio del prolungamento dell'intervallo QT in linea con la nota RNF
del 14/11/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120o  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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