Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: IBUSTRIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  30 tablets 200mg - AIC n. 025308038 
  48 tablets 200mg - AIC n. 025308040 
  Codice pratica: N1A/2012/586 
  Modifica Tipo IA A.4 - Modifica del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito  o  del  fornitore  di  un  principio
attivo per i quali non si dispone di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea. DA: Antibioticos S.p.A 
  a: Olon S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO Pfizer 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg/10ml - flacone Soluzione per Infusione 10ml AIC. n. 032775013 
  50mg/50ml - flacone Soluzione per Infusione 50ml AIC. n. 032775025 
  100mg/100ml  -  flacone  Soluzione  per  Infusione  100ml  AIC.  n.
032775037 
  Codice pratica: N1A/2012/314 
  Modifica tipo IAin B.II.b.1 a) - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito  di  imballaggio  secondario.
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Franco Gorgon - Zona Industriale  -  95100
Catania (Italy). 
  Specialita' medicinale: LONITEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse - 30 compresse - AIC. n. 024756025 
  Codice pratica: N1B/2012/422 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di  e/o  dei
limiti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Wyeth Medical Ireland - Newbridge - Irlanda 
  Specialita' medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 022531091 
  Codice pratica: N1B/2012/100 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.e.4.a  -  Modifica  delle   dimensioni
contenitore primario. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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