Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone 100 ml (AIC 028855056) Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Gruppo di Variazioni di tipo IA: B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Aspetto). B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Identita' Cefixima). B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Titolo Cefixima). B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Identita' Sodio benzoato). B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Titolo Sodio benzoato). B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Test al Karl-Fischer). B.II.d.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica sul prodotto finito con gli stessi limiti autorizzati sul bulk (Test al Karl-Fischer). Codice pratica N1A/2012/537 - Approvata il 20 Aprile 2012 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T12ADD7320