Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                              1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M 
  Procedura europea n° DK/H/1430/001/IA/012/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a):  aggiunta  di
Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot Nos.  Q1  to  Q4,  Industrial
Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh),  India  come
sito di produzione  del  principio  attivo  +  modifica  Tipo  IA  n.
B.I.a.1.f): aggiunta di Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot  Nos.
Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt:  Bhind  (Madhya
Pradesh), India come sito di controllo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: MITOXANTRONE Sandoz 2 mg/ml Concentrato per
soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036111/M 
  Procedura europea: DK/H/0439/001/IB/022 
  Modifica  Tipo:  IB  n.  B.II.a.3:  Modifiche  nella   composizione
(eccipienti) del prodotto finito - z) altre modifiche (aggiunta Acido
Cloridrico per aggiustamento del pH). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ 5mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038132/M 
  Procedura europea n° DE/H/0859/IB/005/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a:   Aggiunta
dimensione dei lotti del principio attivo;  +  Tipo  IA  n.B.I.b.1.c:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del  principio  attivo  e
relativo metodo;  +  Tipo  IB  n.B.I.a.2.e:  Modifiche  minori  della
restricted part del Drug Master  File;  +  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4:
Estensione del retest period del principio attivo a 5 anni. 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040009/M 
  Procedura europea n° UK/H/1103/IA/011/G 
  Grouping variation:  n.3  modifiche  Tipo  IAin  n.  A.1:  Modifica
indirizzi dei Titolari nei seguenti paesi: Ungheria (Sandoz  Hungaria
Kft: da Timar u.20, 1034 Budapest, a  Bartok  Bela'  ut  43-47,  1114
Budapest, Ungheria), Regno Unito (Sandoz Limited: da 37 Woolmer  Way,
Bordon,   Hampshire,   GU35   9QE,   a   Frimley    Business    Park,
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, Regno  Unito),  Repubblica  Ceca
(Sandoz s.r.o.: da Jeseniova 30, CZ-130 00 Praha 3, a  U  Nakladoveho
nadrazi 10, CZ 130 00, Praha  3,  Repubblica  Ceca);  +  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo da  parte  del
produttore  gia'   autorizzato   Lek   Pharmaceuticals:   da   R0-CEP
2005-222-Rev 02 a R1-CEP 2005-222-Rev 01. 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite  con  film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040535/M 
  Procedura europea n° DK/H/1732/IA/006/G 
  Grouping variation:n. 2 Modifiche tipo IA n. A.7: Eliminazione  dei
siti di controllo lotti Astron Research Limited Harrow e  Pharmavalid
Ltd. 
  Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037415/M 
  Procedura europea n° NL/H/0795/002/IB/006/G 
  Grouping  variation:  n.  2  Modifiche  tipo  IB   n.   B.II.d.2.d:
Sostituzione di n. 2 procedure  di  prova  autorizzate  del  prodotto
finito; + Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di una nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito e relativo metodo di prova. 
  Medicinale: RIMACTAZID 75 mg + 150 mg compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M 
  Procedura europea n° SE/H/0307/001/IA/030 
  Modifica tipo IA n. A.7: Eliminazione  del  sito  di  produzione  e
confezionamento: Sandoz SA (Pty) Limited. 
  Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400  mg  +  275  mg  compresse
rivestite con film. Confezioni  :  Tutte  -  Codice  AIC  medicinale:
036928/M 
  Procedura europea n° SE/H/0309/001/IA/035 
  Modifica tipo IA n. A.7: Eliminazione  del  sito  di  produzione  e
confezionamento: Sandoz SA (Pty) Limited. 
  Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg Compresse. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037295/M 
  Procedura europea n° SE/H/0517/002/IA/040 
  Modifica  tipo  IAin  n.   B.II.b.1.a:   Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi  S.R.L.,  Via  Formellese
KM. 4,300 - 00060 Formello (RM). 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg Compresse rivestite con  film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040178/M 
  Procedura europea n° AT/H/0194/002/IA/006 
  Modifica  tipo  IA  n.  C.I.1.a:  modifica  stampati  ex  art.30-31
Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     15/07/2011
(EMEA/H/A-31/1279). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare UVA. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ  10  mg  compresse  rivestite  con
film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte 
  N° e tipologia variazione: AT/H/0196/001, 002, 004/IB/009 C.I.2.a -
IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2278 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  dei  testi  in  linea  con  il
prodotto di riferimento per inserire informazioni pediatriche. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD7420