Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica:C1B/2011/3117 e C1B/2011/1143 
  N°    di     Procedura     Europea:     NL/H/1130/02-05/IB/09     e
NL/H/1130/02-05/IB/010 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Risperidone Mylan Pharma (aic: 040616) 1mg,  2mg,  3mg,
4mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2 IB forseen, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP  a  seguito  del  commitment
durante la procedura di repeat use e implementazione al paragrafo 4.6
relativamente  al  rischio   di   reazioni   avverse   come   sintomi
extrapiramidali e/o sindrome di astinenza per  neonati  esposti  agli
antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza a seguito  del
PhVWP. Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 24 Agosto 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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