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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica N1A/2012/533 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: PROZIN 25 mg compresse rivestite - 25 compresse (AIC 010852022) PROZIN100 mg compresse rivestite - 20 compresse (AIC 010852046) PROZIN 40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml (AIC 010852034) PROZIN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale 2 ml (AIC 010852010) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato di un nuovo produttore di principio attivo: Sanofi Chimie - 45, Chemin De Meteline - 04201Sisteron (France), supportato da R1-CEP 1999-043 Rev 03 Decorrenza della modifica dal 19.04.2012. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T12ADD7441