Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  041475/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice      Pratica:      C1B/2012/258      Procedura      europea:
SE/H/952/01-03/IB/05 
  "Single variation" variazione tipo IB  foreseen,  n.  B.  II.  f.1:
modifica  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  b)
estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1. cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 2 a 3 anni. 
  Codice      Pratica:      C1A/2012/255      Procedura      europea:
SE/H/952/01-03/IA/06 
  Single variation  tipo  IA  n.  C.I.  modifiche  (di  sicurezza)  a
prodotti medicinali per uso umano z) altra  variazione:  introduzione
"abbreviated core risk management plan". 
  Codice      Pratica:      C1B/2012/259      Procedura      europea:
SE/H/952/01-03/IB/07 
  "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n.  A.2  Modifica
nella denominazione (di fantasia) del medicinale b)  per  i  prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale.  Modifica  del  nome  del
medicinale (solo nel RMS Svezia) da Risedronat Medical Valley (5  mg,
30 mg, 35 mg) a Risedronat Jubilant (5 mg, 30 mg, 35 mg). 
  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038597011 "Adulti  3  g  granulato  per
soluzione orale" 1 bustina da 3 g; 038597023 "Adulti  3  g  granulato
per soluzione orale" 2 bustine da 3 g. 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2012/781 
  Single  variation  tipo  IA  n.  A.  7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione: eliminazione del sito  di  produzione  della  sostanza
attiva "fosfomicina trometamolo", INDUSTRIAS GMB S.A. (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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