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Determinazione di Variazione V & A n. 604 del 24/04/2012 La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale intestata alla societa' Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29- 20149 Milano Medicinale: Levofloxacina Pharmacare Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 040373/M (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate) e' ora trasferita alla societa' Almus S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Specialita' Medicinale: Levofloxacina Pharmacare Confezioni e Numeri AIC: 040373/M (tutti dosaggi e le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2011/2946 - Procedura Decentrata n. UK/H/1483/01-02/IB/004/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations: variazione Tipo IB n.A.2.b modifica del nome del medicinale nel CMS Italia da Levofloxacina Pharmacare a Levofloxacina Almus e variazione tipo IB n.C.I.8.b introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza (DDPS) da parte del nuovo titolare AIC del medicinale nel CMS Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. ssa Dorotea Lo Iacono T12ADD7445