Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DECAPEPTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 11,25  mg  +  1
fiala solv. + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999058; 1  flaconcino
polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n.
026999021; 7 flaconcini polvere 0,1 mg + 7 fiale solv.  -  A.I.C.  n.
026999045. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2010/4178 - Tipo C.I.3.a IB forseen. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  6.6,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  DECORRENZA  DELLA
MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Il procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
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